Senior Consultant – CRA & AI Act Pharma & MedTech

Därför är detta jobb för dig Hos Knightec Group får du vara med och forma hur uppkopplade läkemedels- och medicintekniska produkter utvecklas för att vara säkra, regelefterlevande och redo för morgondagens krav.

På vårt affärsområde Compliance & Management i Göteborg bygger vi just nu upp ett erbjudande i skärningspunkten mellan produktregelverk som MDR/IVDR och GxP, och nya EU-krav inom cybersäkerhet och AI, inklusive Cyber Resilience Act (CRA) och AI Act.

Vi söker dig som vill vara med och driva denna utveckling tillsammans med våra kunder inom pharma och medtech – och samtidigt vara med och forma hur Knightec Group bygger sitt erbjudande inom området.

Ansvarsområden Du kommer bland annat att:

Leda och genomföra GAP analyser mot CRA och AI Act för uppkopplade medicintekniska produkter och digitala läkemedelslösningar

Stötta kunder i att klassificera AI system enligt AI Act (inklusive kopplingen till MDR/IVDR-klassning av medicintekniska AI produkter)

Utveckla och granska regulatorisk dokumentation, risk och cybersäkerhetsprocesser genom hela produktlivscykeln

Bygga broar mellan kvalitet/regulatorik och teknisk cybersäkerhetsexpertis i kundernas organisationer

Vara med och forma Knightecs erbjudande inom detta område i Göteborg

Kvalifikationer Vi tror att du har erfarenhet av compliance, kvalitet eller regulatoriskt arbete inom pharma och/eller medtech och trivs i en roll där du kombinerar regulatorik, teknik och verksamhet.

Vi ser gärna att du har:

Erfarenhet om Cyber Resilience Act (CRA) och/eller AI Act, särskilt kopplat till uppkopplade eller AI-drivna medicintekniska produkter

Erfarenhet av regulatoriskt arbete inom pharma och/eller medtech, exempelvis MDR/IVDR, ISO 13485, GxP eller 21 CFR 820

Praktisk erfarenhet av IEC 62304 och/eller IEC 81001-5-1, gärna från arbete med att etablera eller utveckla mjukvaru- och cybersäkerhetsprocesser tillsammans med utvecklingsteam

Erfarenhet av regulatoriska krav och kravhantering (RA)

Förståelse för