Laiteturvallisuusasiantuntija

Kiinnostavatko lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteet ja potilasturvallisuuden varmistaminen? Fimea hakee kahta asiantuntijaa määräaikaisiin virkasuhteisiin.

Työtehtävän kuvaus

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Lisäksi Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden markkinointia ja käsittelee vaaratilanneilmoituksia sekä myöntää lääkinnällisille laitteille myynnin esteettömyystodistuksia, tutkimus- ja poikkeuslupia.

Fimea on Suomen nimeämä lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen Euroopan Unionissa. Yksikön tehtäviin kuuluvat myös lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä kansainvälinen ja EU:n valvontaviranomaisten välinen yhteistyö sekä toiminta Suomen edustajana EU-komission asettamissa sektorin työryhmissä.

Laiteturvallisuusasiantuntijan virkasuhteet sijoittuvat Lääkinnälliset laitteet -yksikköön Laitteiden turvallisuus ja saatavuus -jaostoon, jonka keskeisinä tehtävinä ovat vaaratilanteiden rekisteröinti ja käsittely, ammattimaisen käytön valvonta sekä laitteiden saatavuustietoihin liittyvät tehtävät.

Haettavana olevien virkasuhteiden tehtäviin kuuluvat:

Käsittelee lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä ilmoituksia

Ohjaa ja neuvoo Fimean asiakkaita

Osallistuu lääkinnällisten laitteiden eurooppalaisten viranomaiskyselyjen koordinointiin ja käsittelyyn

Osallistuu lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käyttäjän tarkastuksiin kokemuksesta ja osaamisesta riippuen

Osallistuu tietojärjestelmien kehittämiseen

Hakijalta odotamme

Toiseen tehtävään odotamme käytännön työkokemusta lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käyttäjän velvoitteiden toteuttamisesta, ohjauksesta ja neuvonnasta sosiaali- tai terveydenhuollossa tai muusta näihin tehtäviin liittyvistä tehtävistä.

Eduksi katsotaan lääkinnällisten laitteiden sääntelyn tunteminen