Specialist I&II, Manufacturing

运营

管理

负责部门内

偏差

调查

和

变更控制

工作

以及

偏差

、

CAPA

有效性的

分析与回顾，推动持续改进

；

负责部门

风险评估活动，

法规差距分析，推动合

规

体系建设

，

持续

识别生产过程中的

GMP

符合性

与操作风险。

进行工艺

流程和数据

分析，推动生产流程优化与标准化，持续提升生产效率与质量；

起草、

定期

回顾

、优化

生产

部门工艺和管理类

文件；

支持准备

内、外部门

审计

工作

，

包含准备审计资料，

陪同审计老师或参观人员，

跟踪

整改跟进

。

负责部门

SHE

巡检

工作

，及时对发现的问题进行跟踪处理

；

负责生产内部项目管理工作

，参与并推动跨部门协作优化项目工作

。

必要时，参与生产活动。

培训

负责部门员工资质的管理工作；

完成个人培训计划，并通过考核；

负责或参与对

他人

进行

管理流程

、

GMP

合

规

要求等培训。

其他

支持生产部门合同事务，包括

采购项目

URS

编写、合同签订及持续性付款申请

等

；

遵守《药品生产质量管理规范（

2010

版）》、《药品记录与数据管理要求（试行）》以及公司数据完整性管理等相关规定；

完成领导交办的其他任务。

任职资格

细胞生物学、分子生物

、统计

学等相关专业

211

本科

及以上学历；

至少

3

年以上细胞培养、无菌操作及相关

GMP

环境

的

生产

或

QA

工作经验；

具备

较强

的

GMP

药物生产理念

；

具备偏差调查、

CAPA

、变更控制等质量管理工具的实际经验；

具备良好的文档撰写能力

能独立起草

SOP

、批记录等文件；

具备

良好的

英语

听说

读写能力；

具备团队协作精神、沟通能力及问题解决能力。

Date Posted

30-Apr-2026

Closing Date

30-Jul-2026

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