Specialsakkunnig, reglering av medicintekniska produkter

Vill du arbeta med en samhälleligt betydelsefull uppgift i centrum av regleringen av medicintekniska produkter? Vi söker en specialsakkunnig som deltar i det nationella verkställandet av lagstiftningen, styr aktörerna och främjar patientsäkerheten.

Arbetsbeskrivning

Tjänsten är placerad vid Fimeas enhet för medicintekniska produkter. Enheten ansvarar för regleringen och tillsynen av medicintekniska produkter och styrningen av aktörerna inom branschen i Finland.

Du arbetar som specialsakkunnig vid Fimea i rollen som övervakare av medicintekniska produkter. Din expertis inom reglering och lagstiftning har en direkt inverkan på patientsäkerheten och tillförlitligheten på marknaden. Du omsätter kraven på regleringen till praktiska handlingar, förtydligar tolkningarna och stöder ändamålsenligheten vid tillsynen, handledningen och rådgivningen. Du behandlar marknadstillsynsfall, utför inspektioner av inhemska aktörer och ansvarar för efterkontroll samt för beredningen av anmälningar och tillstånd i anslutning till tillsynen. Du deltar i utvecklingen och verkställandet av regleringen samt utarbetar vid behov föreskrifter, anvisningar och utlåtanden. Du arbetar i nära nationellt och internationellt samarbete med myndigheter och intressentgrupper och fortsätter genomföra utvecklingen av tillsynsområdet samt delar och dokumenterar kompetens.

I ditt arbete ingår bl.a.:

Genomförande av EU-lagstiftningen och den nationella lagstiftningen i tillsynen över medicintekniska produkter (bl.a. MDR, IVDR, AI Act, NIS2)

Handledning och rådgivning för aktörer inom branschen samt deltagande i inspektioner och marknadstillsynen

Samarbete med interna och externa intressentgrupper samt nationellt och internationellt myndighetssamarbete, inklusive EU-arbetsgrupper

Beredning av utlåtanden, anvisningar och riktlinjer samt analys av information och beslutsfattande grundat på expertbedömningar

Vi erbjuder en mångsidig och varierande arbetsbild där du kontinuerligt får ut