Qualifizierungsexperte für Verpackungsanlagen (m/w/d)

Job Description

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 450 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten.

Für unseren Produktionsstandort in Wien an der Donau suchen wir einen

Qualifizierungsexperte für Verpackungsanlagen (m/w/d)

Vollzeit, ab sofort

Zu Ihrem Aufgaben- und Verantwortungsbereich in dieser Position zählen:

Planung, Vorbereitung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen von Anlagen, Geräten und Räumen (Erstellung von Dokumenten, Organisation von Besprechungen, Erstellung von Zeitplänen) bei sehr komplexen, produktspezifischen Geräten und Anlagen mit speziellem Fokus auf Verpackungslinien und Geräte zur In-Prozess-Kontrolle von Verpackung.

Prüfung und Freigabe aller für Qualifizierungen relevanten Dokumente von Lieferanten

Prüfung von User Requirement Specifications mit speziellem Fokus auf Verpackungslinien und Geräte zur In-Prozess-Kontrolle von Verpackung.

Festlegung von Kalibrierpunkten/ -bereichen für Geräte

Unterstützung bei FAT und SAT (Factory Acceptance Test; Site Acceptance Test)

Vergabe von Q-Inventarnummern und Verwaltung der Q-Inventarnummernliste

Teilnahme an Projekten als Experte für Qualifizierung

Ansprechpartner für alle qualifizierungsrelevanten Punkte bei internen und externen Audits

Erstellung und Aktualisierung von SOPs

Koordination von Qualifizierungsteams

Koordination der notwendigen Tätigkeiten im Rahmen der Qualifizierung mit anderen Teammitgliedern bzw. Abteilungen

Einschätzung des Qualifizierungsaufwandes für Equipment

Mitarbeit in Projektteams bei der Implementierung von Anlagen und Maschinen

Erstellung/Bewertung von Änderungsanträgen

Präsentation und Beantwortung von Auditanfragen zum Thema Qualifizierung im Rahmen von Behördeninspektionen (FDA, AGES, andere Behörden)

Durchführung von periodischen Evaluierungen von Qualifizierungsobjekten

Reviews und Genehmigungen von Qualifizierungsprotokollen

SME und PoC für Qualifizierung von Verpackungsequipment und

Überprüfung der Spezifikationen von Verpackungsmaterialien

Für diese Tätigkeit bringen Sie folgende Voraussetzungen mit:

Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL oder Studium)

Kenntnisse über Verpackungsanlagen und des Geschäftsfeldes Verpackungstechnologie und Verpackungsautomation (Hauptakteure des Geschäfts, Trends & Innovationen, Großtechnologien)

Erfahrung mit automatisierten Verpackungslinien (Primär-/Sekundär-/Tertiärverpackung)

Einschlägige mehrjährige Berufserfahrung in Bereich Qualifizierung von Verpackungslinien werden vorausgesetzt

Nachweisbare Kenntnisse der GMP-Anforderungen in Pharmabereich

Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien, einschließlich FDA und EMEA sind von Vorteil

Problemlösung und Fähigkeit zur Ursachenanalyse

Projektmanagementfähigkeiten

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten Ihnen:

Spannendes und abwechslungsreiches Arbeitsfeld in einem modernen, international agierenden Unternehmen

Jahresbonus sowie Mitarbeiteranerkennungsprämien

Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Attraktive Firmenpension

Bezahlte Elternzeit vom Unternehmen im Ausmaß von 12 Wochen

Betriebsärztliche Betreuung und Impfangebot

Vergünstigtes Fitnessangebot

Obst, Kaffee & Tee

Massage@Work

Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss

Jahreskarte der Wiener Linien oder Zuschuss zum Klimaticket und/oder Bikeleasing

Vielfältige Mitarbeiterrabatte und Vergünstigungen und vieles mehr!

Das Mindestgehalt beträgt

EUR 45.600

, die Bereitschaft zu Überzahlung abhängig von Qualifikationsprofil und Berufserfahrung ist gegeben.

Required Skills:

Accountability, Accountability, API Manufacturing, CNC Operations, Conventional Machining, Data Analytics, Detail-Oriented, Driving Continuous Improvement, Electronic Batch Records, Equipment Set Up, FDA Regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), Implementation Management, Manufacturing, Manufacturing Quality Control, Material Selection, Materials Handling, Packaging, Packaging Engineering, Packaging Machinery, Packaging Operations, Packaging Processes, Packaging Validation, Pharmaceutical Compliance, Pharmacovigilance {+ 5 more}

Preferred Skills:

Current Employees apply

HERE

Current Contingent Workers apply

HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular