Technicien AQ France

Finalité de l'emploi

Dans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), des Bonnes Pratiques de Fabrication

(BPF), des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG), du Code du Travail et des règles du

Groupe GSK.

Assiste l’équipe Qualité France dans l'application de la politique Assurance Qualité dans le respect des

exigences internationales, du groupe, des BPF, des BPDG et du Code de la Santé Publique.

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en

Gros, par rapport aux documents d’enregistrement et aux documents du Groupe pour les produits gérés par

GSK France.

Responsabilités

Le champ d’action couvre l’ensemble du portefeuille produits GSK et ViiV France (sous forme de prestation

pour le Laboratoire ViiV Healthcare).

Activités communes

Activités liées à la documentation

Analyse les informations venant des documents de référence, en particulier des documents QMS,

identifie les écarts entre ces documents et ceux du site, et propose des actions permettant de

réduire les écarts et s’assure de la mise en application de ces actions une fois validées par le

responsable AQ France.

Assure une prise de connaissance continue des documents réglementaires : nouvelles directives

venant du Groupe, changements des documents existants ; anticipe et informe sur les modifications

à apporter,

Réunit les informations documentaires nécessaires pour effectuer les modifications.

Garantit le classement et l’archivage des documents papier

Activités liées à la gestion des données produit

Suit les modifications réglementaires pour intégrer les données dans le système informatique et la

documentation et s’assure de façon permanente que ces données sont à jour.

Assure la réalisation des mises à jour et des mises en conformité des documents de travail et les

approuve pour les contrôles du process de distribution.

Coordonne la mise en place effective des modifications.

Garantit le suivi du circuit de validation, le classement et l’archivage des documents liés aux vues

qualité.

Crée, met à jour et peut valider les données qualité des articles.

Rédige les Revue Qualité Produits, en collaboration avec un pharmacien ou autre membre de l’équipe Qualité habilité (pharmacien ou AQ Senior expert dans l’activité)

Activités liées à la formation

Participe à l’élaboration ou à la rédaction des documents du l’équipe Qualité (procédures, modes

opératoires)

Forme les nouveaux arrivants (Techniciens Qualité ou Chargé AQ)

Peut être sollicité pour effectuer des recherches documentaires liées aux produits ou pour intervenir

ponctuellement dans certains projets

Activités liées aux audits et inspections

Prépare les documents qui doivent être présentés dans le cadre d’inspection ou d’audit interne, et

les présente le cas échéant devant l’auditeur

Participe à la logistique des inspections/audits

Peut être amené à mettre en place les actions nécessaires définies lors des inspections/audits

Réalise des Managemement Monitoring dans son domaine d’activité

Pparticipe et prépare les audits internes et externes

Activités liées à l’amélioration continue

Alerte sur des dysfonctionnements, et dans ce cadre peut participer à l’analyse de risque et

proposer des actions correctives et préventives.

Contribue à l’élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'actions d'amélioration et des actions

correctives qui ont été définis au sein de l'équipe.

Participe au suivi des indicateurs de pilotage et de performance de l’activité

Activités spécifiques au pôle AQ système

Gestion du système documentaire

Diffuse et met à disposition l’ensemble des procédures (SOP, mode opératoire, …)

Assure la réalisation et le suivi des revues de compliance (suivi des diffusions, des prises de

connaissances, des documents périmés)

Activités liées aux réclamations qualité produits

Réceptionne et enregistre dans la base de données les appels des plaignants

Gère et analyse les réclamations qualité produits des plaignants en lien avec l’usine qui peut être

amenée à réaliser des analyses,

En cas de réclamations qualité produits associé à un cas de Pharmacovigilance et/ou de

matériovigilance, informe les départements concernés

Alerte son supérieur hiérarchique ainsi que le Pharmacien Responsable des anomalies critiques

concernant les réclamations qualité produits

Effectue le suivi des réclamations qualité produits en cours (relance)

Effectue le suivi des échantillons impliqués dans les réclamations qualité produits

Rédige le bilan mensuel des réclamations qualité produits

Activités liées à l’importation de produits sur le territoire français

Prépare les déclarations (annuelles ou à la demande) en vue de leur soumission aux

autorités/ANSM

Prépare les demandes d’importation et d’exportation si besoin (ex : rupture de stock ou autre

demande)

Activités liées aux cahiers des charges pharmaceutiques (IQA Internal Quality Agreement et QA part B) auprès des fournisseurs

Demande et relance si nécessaire les cahiers des charges auprès des fournisseurs

Préparer les données d’enregistrement nécessaire à la revue des cahiers des charges

Vérifie la conformité des éléments contenus dans les cahiers des charges

Négocie les cahiers des charges avec les fournisseurs en imposant les exigences pharmaceutiques

et réglementaires françaises

Suit l’approbation des cahiers des charges afin de respecter les délais de lancement ou de transfert

: mise en place des cahiers des charges avant la première réception des produits

Assure le suivi des IQA en vigueur (date de péremption, mise à jour, …)

Est le contact AQ privilégié des sites de production

Activités qualité liées aux retraitements des produits

Est en lien direct avec les services gérant la planification des retraitements

Coordonne les modifications de conditionnement avec le prestataire et/ou les services

internes/Supply Chain Hub

Rédige les protocoles de retraitement

Donne l’autorisation au prestataire pour poursuivre le retraitement une fois le premier étui validé

Met à jour, approuve les documents liés aux retraitements

Ampleur des projets

Peut participer à des projets transversaux liés à l’AQ, dans son domaine de compétence.

Création de solutions business

Dans un environnement réglementaire en perpétuel évolution, il sera force de proposition pour proposer

des optimisations de process qualité

Formation

Bac + 3 / Expérience de 1 à 3 ans (domaine laboratoire ou production) ou Bac +2 / expérience de 3 à 5 ans

1 an d’expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

Should you require any adjustments to our process to assist you in demonstrating your strengths and capabilities contact us on

Fr-diversity.recruitment@gsk.com​

Please note should your enquiry not relate to adjustments; we will not be able to support you through these channels.

GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

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