Produktfelskoordinator

Vi söker en koordinator till Fimea för ett tjänsteförhållande för viss tid 25.5. - 31.12.2026 eller enligt överenskommelse. Till koordinatorns uppgifter hör att koordinera och bistå processen för produktfel för läkemedel samt att samordna kliniska läkemed

Arbetsbeskrivning

Uppgiften är placerad vid sektionen för kliniska läkemedelsprövningar inom Ansvarsområdet för säkerhet och effektivitet. Sektionens huvudsakliga uppgift är att behandla anmälnings- och tillståndsärenden i anslutning till kliniska läkemedelsprövningar, ansvara för inspektioner av kliniska läkemedelsprövningar och läkemedelssäkerhetsverksamheten (GCP- och GVP-inspektioner) samt delta i vetenskaplig rådgivningsverksamhet och utvärdering av försäljningstillstånd särskilt genom att erbjuda biostatistisk sakkunskap. Från sektionen koordineras också behandlingen av anmälningar om produktfel.

Till koordinatorns uppgifter hör att koordinera och bistå processen för produktfel för läkemedel samt att till den del det är möjligt samordna kliniska läkemedelsprövningar.

Koordinering av produktfelsanmälningar samt GMP- och GDP-non-compliance-anmälningar, inklusive bl.a. registrering, fortsatt behandling och hänvisning till sakkunniga, arrangemang för möten i anslutning till behandling av produktfel samt ärendepostlådans jour under tjänstetid.

Handledning och rådgivning i anslutning till produktfelsprocessen

Förberedelse av produktfelsstatistik

Deltagande i underhållet av webbsidorna

Samordning av kliniska läkemedelsprövningar

Beredning av författningar, föreskrifter och anvisningar och deltagande i kommentarsrundor

Kontinuerligt upprätthållande av yrkeskompetensen och utveckling av verksamheten.

Vi genomför rekryteringen anonymt för att främja en enhetlig och jämlik rekrytering. Vi väljer ut de sökande som kallas till intervju utan att känna till sökandens namn, ålder, kön, ort (alla kontaktuppgifter), nationalitet eller utseende. Med tanke på den anonyma rekryteringen vill vi i